近日，赛默飞世尔宣布，其旗下合资公司立菲达安成功开发出乙型肝炎病毒耐药基因突变、丙型肝炎毒基因分型两款基因检测试剂盒，并经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。
此次立菲达安两款检测试剂盒的推出，将有效改善医务工作者的测试过程和测试准确性，填补中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，并将促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设。在分子检测领域，Sanger测序是现阶段公认的最为可靠和准确的方法。
此次通过市场准入注册的立菲达安新型基因检测试剂盒，其注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第3401444号;丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计这两款试剂盒产品将会近期上市。
目前，一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的“金标准”，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少中国国家食品药品监督管理总局批准的可应用于临床的测序试剂盒。立菲达安两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在乙肝丙肝的病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。另外，两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。
