科华生物发布公告:公司研发的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法),取得了国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
该产品用于梅毒的快速检测。此前公司有用酶联免疫法检测梅毒的试剂盒,其主要用在医院的检验科。本次获批的胶体金法检测试剂盒主要用于快速检测,主要应用于急诊、献血车、偏远地区疾病检测等。该产品有批文的企业众多,如北京万泰、艾康、万孚、丽珠等。
该产品的获批进一步丰富了POCT产品线。此前公司传染病的快速检测产品已有乙肝、艾滋病毒的检测试剂盒,梅毒检测试剂获批会进一步丰富POCT的产品线。经销商在代理及推广该产品时,可以借用已有的乙肝、艾滋渠道,使产品迅速产生收益。
公司研发思路转变,管理层换人,步入研发收获期。公司从去年开始转变研发思路,更加以市场为导向,努力开发符合市场需求的产品。公司目前有一半在研项目属于POCT项目,POCT项目符合未来医疗需求下沉和筛查普及率提升的大趋势,是未来重要的体外诊断发展方向。公司从去年正式聘任新的研发总监,并实施新的激励政策,有效地激发研发工作人员的积极性,提升研发效率。我们认为公司研发已经步入收获期,预计年内还会有多个产品获批,包括生化检测试剂、仪器、 POCT相关项目等。
